4月18日早间，和黄医药宣布公司旗下呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。

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事实上，呋喹替尼并不是一款新药。公开资料显示，早在2018年9月份，呋喹替尼就获得国家药品监督管理局批准用于转移性结直肠癌治疗，是首款独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。其此次申请用于治疗晚期胃癌属于增加药品适应症。

而根据国家药监局发布的《已上市药品临床变更技术指导原则》指出，对于已上市药品增加新的适应症、改变给药途径等需按照新药临床试验和新药上市申请通道进行申报和审评审批。

或受此消息影响，截至4月18日收盘，公司股价上涨2.23%，报收27.55港元。

胃癌治疗市场容量可观

公开资料显示，胃癌是一种原发于胃部的癌症，其为全球第五大常见癌症，在2020年约造成77万人死亡。2020年，中国新增胃癌患者47.8万人，同年，因胃癌死亡人数达到37.3万人。

而公告中提及的“二线治疗”是指在经过诊断后的首轮治疗（亦称为：一线治疗）后，患者再次出现肿瘤进展时，需要更换抗癌机理不同的治疗方案，通常被称为二线治疗。

在经过一线治疗筛选后，二线治疗产品的受众市场是否会受到限制，对此，和黄医药研发负责人及首席医学官石明表示，胃癌是全球最常见的癌症之一，尤其是在亚洲人群中发病率和死亡率为最高。仅中国就占全球胃癌新发病例的四成以上。尽管最近胃癌在一线治疗方面取得了进展，但对于初次治疗后疾病进展的患者可用的治疗方法非常有限。

另一方面，东高科技高级投资顾问任宝坤向《证券日报》记者表示，目前来看，虽然此次产品适应症是用于胃癌二线治疗领域，但基于当前胃癌患者未被满足的重大医疗需求之下，呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的市场空间仍颇为可观。

而且，根据公开信息，呋喹替尼胶囊适用于既往接受过化疗、以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子治疗的转移性结直肠癌患者。换句话说，呋喹替尼初次上市时，也并未被用作一线治疗产品投入使用。

但根据公司公告数据显示，2022年，呋喹替尼的市场销售额达到9350万美元，同比增长32%。

在中国市场，呋喹替尼的商品名为爱优特，目前，该产品已获纳入中国国家医保药品目录。

加速产品商业化布局

对于此次新适应症获上市受理，任宝坤认为，公司不仅在呋喹替尼的推广上有经验，同时也与礼来中国合作，致力于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化，具有一定的积累优势。

同时，2023年3月份，和黄医药与武田制药达成独家许可协议，以进一步推动呋喹替尼在中国以外地区的全球开发、商业化和生产。

对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《证券日报》记者表示，和黄医药与武田达成独家许可协议，将在经济效益、药物的国际化进程以及呋喹替尼在市场竞争力方面带来积极影响。有助于和黄医药推动呋喹替尼在全球市场的布局。

值得注意的是，2023年3月份，和黄医药还完成了向美国食品药品监督管理局滚动提交呋喹替尼的新药上市申请。向欧洲药品管理局（EMA）的上市许可申请，以及向日本医药品和医疗器械局的新药上市申请计划于2023年完成提交。

另外，和黄医药表示，公司正在开发呋喹替尼和PD-1单克隆抗体联合疗法用于治疗子宫内膜癌及其他实体瘤。

对此，任宝坤认为，相关适应症获批将有助于释放更多研发资源，同时能为公司带来更充沛的现金储备，推动公司寻求其他市场机会。

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